CTVacinas avança mais uma etapa na produção da SpiN-Tec Marcílio Lana | UFMGTestes de segurança e de resposta imunológica da vacina em humanos serão realizados na Faculdade de Medicina da UFMG e no Hospital Felício Rocho
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de autorizar os testes clínicos de fase 1 e 2 da SpiN-Tec, vacina contra a covid-19 que está sendo desenvolvida no CTVacinas da UFMG. Os testes, que devem ter início no mês que vem, ocorrerão na Faculdade de Medicina e no Hospital Felício Rocho.
Segundo o professor do Departamento de Bioquímica e Imunologia do ICB Ricardo Gazzinelli, que é pesquisador do CTVacinas e da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a autorização é condição para que os estudos para o desenvolvimento da vacina avancem. “Para que consigamos registrar o imunizante, as etapas de ensaios clínicos são essenciais. O início dos testes nos aproxima da produção da vacina nacional”, diz.
O pesquisador explica que o ensaio clínico de fase 1, feito com acompanhamento próximo dos pacientes, testará a segurança do imunizante. “É quando realizamos o escalonamento da dose, ou seja, nessa fase selecionamos a dose ideal que segue para os testes da fase 2”, diz Gazzinelli. Nessa primeira etapa, a vacina será aplicada em 80 voluntários, divididos em dois grupos: um de pacientes com menos de 59 anos e outro de pacientes entre 59 e 85 anos de idade.
A segunda fase, que conta com mais 400 participantes, é um teste de segurança expandido e também avalia a resposta imunológica à vacina. “A estimativa é que a fase 1 comece no mês que vem e a 2, em fevereiro de 2023, estendendo-se até o fim do primeiro semestre. Concluídas as duas fases, obtém-se a autorização para a fase 3, na qual milhares de voluntários serão testados. Só depois a vacina é registrada e pode ser produzida”, explica Gazzinelli.
Os ensaios clínicos serão coordenados pelo professor do Departamento de Bioquímica e Imunologia do ICB Helton da Costa Santiago e realizados pelo professor Jorge Andrade Pinto, na Faculdade de Medicina da UFMG, e pelo infectologista Adelino Melo, no Hospital Felício Rocho.
Parcerias
Os trabalhos da SpiN-Tec envolvem equipe de mais de 20 pesquisadores ligados ao CTVacinas da UFMG, entre eles os professores Ricardo Gazzinelli, Santuza Teixeira, Flávio da Fonseca e Helton Santiago, e os pesquisadores Graziella Rivelli, Ana Paula Fernandes, Natalia Salazar, Flávia Bagno, Natalia Homo-Souza e Júlia Castro.
Os ensaios clínicos serão financiados pelo Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), pela Prefeitura de Belo Horizonte, pela Assembleia Legislativa de Minas Gerais (ALMG) e pelo Congresso Nacional. Parte dos ensaios analíticos, testes de pureza do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) e do produto final, estudos pré-clínicos de segurança e envase do produto em condições de boas práticas laboratoriais foram feitos em parceria com a Fundação Ezequiel Dias (Funed), com o Laboratório Nacional de Biociências (LNBIO), com o Centro de Inovação e Ensaios Pré-clínicos (Cienp) e com o Laboratório Cristália.
Luana Macieira - Portal UFMG
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