Comissão Interna de Biossegurança - CIBio

É a Comissão Interna de Biossegurança (CIBio). Toda instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que utilize técnicas e métodos de engenharia genética ou realize pesquisas com Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados deverá criar uma CIBio.

As CIBios das instituições detentoras de Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) emitido pela Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) constituirão uma rede nacional de biossegurança, cuja constituição e funcionamento seguirão as normas estabelecidas pela Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, seu Decreto regulamentador e as Resoluções Normativas baixadas pela CTNBio. A CIBio é componente essencial para o monitoramento e vigilância das atividades com OGM e seus derivados, previstas no art. 1º da Lei 11.105, de 2005, e para fazer cumprir as normas de biossegurança.

Organismo geneticamente modificado (OGM) é o organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética.

Atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante.

São as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural.

O Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) constitui-se no credenciamento que a CTNBio (Comissão Técnica Nacional) concede às instituições para desenvolver projetos e atividades com Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados.

A CTNBio após solicitação da CIBio. A CTNBio publicará no Diário Oficial da União toda emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento de CQB e encaminhará o processo respectivo aos órgãos e entidades de registro e fiscalização competentes e cópia da decisão técnica e do parecer à CIBio interessada. Portanto estão credenciadas somente as áreas que possuem publicação em Diário Oficial da União.

O técnico principal responsável (docente) por atividade envolvendo OGM e seus derivados deve solicitar a certificação de qualidade em biossegurança da área em que os projetos serão desenvolvidos à CIBio do ICB.

Após a publicação no Diário Oficial da União da certificação pela CTNBio, o técnico principal responsável (docente) deve cadastrar os projetos que envolvam OGM e seus derivados.

O técnico principal responsável (docente) deverá encaminhar para o email os seguintes documentos preenchidos:

• CARTA 1 Solicitação de certificação;
• FORMULARIO 1 Solicitação de Extensão de CQB;
• Relatório contendo registro fotográfico e descrição pormenorizada da área;
• Croqui ou planta baixa da área;
• Termo de responsabilidade por projeto de pesquisa;
• Currículo resumido do técnico principal responsável (docente).

Após encaminhar, aguarde o contato da CIBio do ICB por email.

O nível de biossegurança deverá ser adequado à Classe de Risco do OGM manipulado.

• O Nível de Biossegurança 1 (NB-1) é adequado às atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco 1.
• O Nível de Biossegurança 2 (NB-2) é adequado às atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco 2.
• O Nível de Biossegurança 3 (NB-3) é adequado às atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco 3.
• O Nível de Biossegurança 4 (NB-4) é adequado às atividades e projetos que envolvam OGM da Classe de Risco 4.

Os OGM serão classificados em quatro Classes de Risco, adotando-se como critérios o potencial patogênico dos organismos doador e receptor, a(s) sequência(s) nucleotídica(s) transferida(s), a expressão desta(s) no organismo receptor, o potencial patogênico da(s) proteína(s) codificadas pelo(s) gene(s) do organismo doador, quando conhecido, o OGM resultante e seus efeitos adversos à saúde humana e animal, aos vegetais e ao meio ambiente.

As Classes de Risco dos OGM serão assim definidas:

• Classe de Risco 1 (baixo risco individual e baixo risco para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN que não causem agravos à saúde humana e animal e efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
• Classe de Risco 2 (moderado risco individual e baixo risco para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN com moderado risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha baixo risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
• Classe de Risco 3 (alto risco individual e risco moderado para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN, com alto risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha baixo ou moderado risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente;
• Classe de Risco 4 (alto risco individual e alto risco para a coletividade): O OGM que contém sequências de ADN/ARN com alto risco de agravo à saúde humana e animal, que tenha elevado risco de disseminação e de causar efeitos adversos aos vegetais e ao meio ambiente.

Para a informação da Classe de Risco dos agentes infecciosos para humanos e animais, deve ser consultada a relação atualizada do Ministério da Saúde.

Classificação de risco dos agentes biológicos do Ministério da Saúde, 1. ed. – 2022. https://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/classificacao_risco_agentes_biologicos_1ed.pdf

Caso possua dúvidas quanto a classificação de risco do OGM entre em contato com a CIBio do ICB pelo email .

Os projetos somente podem ser desenvolvidos em áreas certificadas pela CTNBio após a autorização para o desenvolvimento do projeto pela CIBio ICB para projetos nível de biossegurança 1 (NB1) e da CTNBio para os demais níveis.

Todos os projetos envolvendo OGM e seus derivados devem ser encaminhados para CIBio do ICB. A CIBio analisa e autoriza o desenvolvimento dos projetos NB1. Para os projetos de nível de biossegurança 2,3 e 4 a CIBio do ICB submete os documentos para análise e emissão de parecer pela CTNBio. O resultado é publicado em Diário Oficial da União.

Após a autorização de execução do projeto, anualmente, o técnico principal responsável (docente) deverá encaminhar para CIBio do ICB o Relatório Anual contendo as atividades com OGM e seus derivados previamente autorizadas. O prazo é o dia 31 de janeiro, referente às atividades desenvolvidas no ano anterior.

O técnico principal responsável (docente) deverá encaminhar para o email os seguintes documentos preenchidos:

• CARTA 2 Solicitação de cadastramento de projeto de pesquisa;
• FORMULARIO 2 Autorização de projeto de pesquisa;
• Termo de responsabilidade por projeto de pesquisa;
• Projeto de pesquisa (há modelo disponível pela CIBio do ICB no item documentos abaixo);
• Certificado de treinamento em biossegurança da equipe (contendo informação sobre assuntos abordados, carga horária, participantes e responsável pelo treinamento);
• Caso não haja registro na plataforma Lattes, currículo resumido do técnico principal e da equipe envolvida.

Após encaminhar, aguarde o contato da CIBio do ICB por email.

Fonte: Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, Decreto nº 5.591, de 22.11.2005, Resolução Normativa Nº 1, de 20 de Junho de 2006, Resolução Normativa Nº 18, de 23 de março de 2018.

Os documentos deverão ser encaminhados assinados para o e-mail para análise.

• Fluxograma Extensão de CQB_NB1
• CARTA 1_Solicitacao de certificação
• FORMULARIO 1_Solicitação_de_Extensão de CQB
• Exemplo de Croqui
• Relatório contendo registro fotográfico e descrição pormenorizada da área
• Currículo resumido do técnico principal responsável (docente)

• Fluxograma Extensão de CQB_NB2 ou NB3
• CARTA 1_Solicitacao de certificação
• FORMULARIO 1_Solicitação_de_Extensão de CQB
• Exemplo de Croqui
• Relatório contendo registro fotográfico e descrição pormenorizada da área
• Currículo resumido do técnico principal responsável (docente)

• Fluxograma Autorização para atividades em contenção com OGM e seus derivados (Projeto) _NB1
• CARTA 2_Solicitacao de cadastramento de projeto de pesquisa
• FORMULARIO 2_Autorização de projeto de pesquisa
• Modelo de projeto de pesquisa
• Termo de responsabilidade por projeto de pesquisa
• Certificado de treinamento em biossegurança da equipe (contendo informação sobre assuntos abordados, carga horária, participantes e responsável pelo treinamento)
• Caso não haja registro na plataforma Lattes, currículo resumido do técnico principal e da equipe envolvida

• Fluxograma Autorização para atividades em contenção com OGM e seus derivados (Projeto) _NB2 ou NB3
• CARTA 2_Solicitacao de cadastramento de projeto de pesquisa
• FORMULARIO 2_Autorização de projeto de pesquisa
• Modelo de projeto de pesquisa
• Termo de responsabilidade por projeto de pesquisa
• Certificado de treinamento em biossegurança da equipe (contendo informação sobre assuntos abordados, carga horária, participantes e responsável pelo treinamento)
• Caso não haja registro na plataforma Lattes, currículo resumido do técnico principal e da equipe envolvida

Descredenciamento de área

• FORMULARIO 3_Cancelamento de cadastro de laboratório

Relatório anual de atividades envolvendo OGM e seus derivados (encaminhado até dia 31 de janeiro, referente às atividades desenvolvidas no ano anterior, pelo técnico principal responsável pela área certificada).

• FORMULARIO 4_Relatório anual

Solicitação de importação de OGM e seus derivados

• FORMULARIO 5_Solicitação_de_importação_de_OGM_risco_1
• FORMULARIO_6_Solicitação_de_importação_de_OGM_risco_2 ou 3

Solicitação de importação de AnGM (Animais Geneticamente Modificados)

• FORMULARIO_7_Solicitação_de_importação_de_AnGM_risco_1
• FORMULARIO_8_Solicitação_de_importação_de_AnGM_risco_2

Solicitação de exportação de OGM e seus derivados

• FORMULARIO_15_Solicitação_de_exportação_de_OGM_risco_1

Relatório final de atividades em contenção com OGM e seus derivados (encaminhado no encerramento de projetos que não foram finalizados nos relatórios anuais)

• FORMULÁRIO_9_Relatório final de atividades em contenção com OGM e seus derivados

Transporte de OGM e seus derivados e AnGM (qualquer movimentação de OGM e/ou seus derivados entre instituições ou de AnGM)

• FORMULARIO_10_Transporte_de_OGM_e_AnGM_risco_1
• FORMULARIO_11_Transporte_de_OGM_e_AnGM_risco_2,3

Troca de Técnico Principal (área)

• FORMULARIO_17_Troca de TP

Extensão de prazo para projeto

• FORMULARIO_18_Extensão_Prazo_Projeto